> 敬启者：
>
> 今天上午国家药监局新闻发布会公布了完达山刺五加注射液致死案的调查结果，基本观点如下：
>
> 1、完达山刺五加注射液致死案是一起由药品在储运环节污染所引起的严重不良事件，不是药品不良反应，是企业个案；
>
> 2、国家没有停止中药注射液的审批，对于中药注射液态度是积极的，并鼓励企业创新；
>
> 3、国家将开展针对对中药注射剂的专项行动，提高行业标准，对中药注射剂质量标准不能保证的，该撤销的就撤销，该停产的就停产，同时加大对市场上主要注射剂抽验的力度，发现问题及时处理。
>
> 评述：
>
> 1、这次完达山刺五加注射液出现不良事件是行业发生的个案，负面效应不会波及整个中药注射液行业，
>
> 2、政府没有停止中药注射液的审批，但一直致力于提高中药注射液的质量标准，并会采取针对中药注射液的专项整治。我们认为这对于高品质的中药注射液生产企业构成长期利好。可以预见，已上市的中药注射液将有一批产品会清理出局（特别是当年地标转国标的产品），未来获批的中药注射液数量不会太多，中药注射液市场出现的“劣币逐良币”的现象将会减少，这对于高品质的中药注射液生产企业发展环境非常有利，在位优势将进一步体现。
>
> 3、康缘药业、三九雅安、正大青春宝、神威药业的中药注射液业务值得长期看好！
>
>
> 附件：
> 11月6日上午，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛每月例行新闻发布会上通报了刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论。
>
> 颜江瑛介绍，2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局在中国药品生物制品检定所和云南、黑龙江省药品检验所同时开展药品检验和动物实验工作的同时，还组织广东、江苏、河北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上该企业生产的刺五加注射液进行检验。
>
> 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 | 
发表于 2008-11-12 14:31
|